¿ì¼ö°Ç°±â´É½Äǰ(GMP)ÀÎÁõ
½ÄǰǰÁúÀÎÁõ
New ½ÄǰÀÎÁõ
Ãà»ê¹°ÀÎÁõ
¼ö»ê¹°ÀÎÁõ
ÄÁ¼³ÆÃ ½Åû
ÇØ¾ç¼ö»êºÎ ÀÎÁõ
ÀÚ·á½Ç
home > ³óÃà¼ö»ê½ÄǰÀÎÁõ > ÀÚ·á½Ç > ½Äǰº°ÀÚ·á½Ç
2005³â 11¿ù 21ÀÏ °³Á¤ °í½ÃµÈ ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶,¼öÀÔ¹×ǰÁú°ü¸®±âÁØ Á¦8Á¶¿Í °ü·ÃÇÏ¿© ¾÷¼Ò ¿©·¯ºÐµéÀÇ È¥¶õÀÌ ÀÖ¾î ¾È³»ÇÕ´Ï´Ù.ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶,¼öÀÔ¹×ǰÁú°ü¸®±âÁØ Á¦8Á¶´Â "ǰÁú°ü¸®±âÁØÀÇ ÀûÇÕ¼ºÆò°¡¸¦ ¹Þ°íÀÚ ÇÏ´Â ÀÚ°¡ ISO 13485, CE ÀÎÁõ µî¿¡ ´ëÇÑ ½É»ç¸¦ ÇÔ²² ½ÅûÇÑ °æ¿ì ǰÁú°ü¸®±âÁØÀÇ ÀûÇÕ¼ºÆò°¡¿Í ISO 13485, CE ÀÎÁõ µî¿¡ ´ëÇÑ ½É»ç¸¦ µ¿½Ã¿¡ ½Ç½ÃÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù"°í ±ÔÁ¤Çϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶,¼öÀÔ¹×ǰÁú°ü¸®±âÁØÀÇ ÀûÇÕ¼ºÆò°¡(ÀÇ·á±â±â GMP ÀûÇÕ¼ºÆò°¡)´Â ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüû°ú ÀÇ·á±â±âǰÁú°ü¸®½É»ç±â°ü(»ê¾÷±â¼ú½ÃÇè¿ø, Çѱ¹Àü±âÀüÀÚ½ÃÇ迬±¸¿ø, ÈÇнÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø)ÀÌ ÇÕµ¿À¸·Î ½É»çÇÏ´Â °ÍÀÔ´Ï´Ù.±×¸®°í ISO 13485, CE ÀÎÁõ µîÀº À¯·´ÀÇ ÀÎÁõ±â°ü(Notified Body) ¶Ç´Â °ü·Ã ±â°üÀÌ ½Ç½ÃÇÏ´Â °ÍÀ̰í ÇöÀç ÀÇ·á±â±âǰÁú°ü¸®½É»ç±â°üÀº ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ÀÎÁõÀÇ ±ÇÇÑÀÌ
¾øÀ¸¹Ç·Î ISO 13485, CE ÀÎÁõ µîÀÇ ½É»ç¸¦ ÀÇ·á±â±âǰÁú°ü¸®½É»ç±â°ü¿¡ ½ÅûÇÒ ¼ö ¾ø½À´Ï´Ù.µû¶ó¼ ISO 13485, CE ÀÎÁõ µî¿¡ ´ëÇÑ ½É»ç´Â ÀÎÁõ±â°ü(Notified Body) ¶Ç´Â °ü·Ã ±â°ü¿¡ ½ÅûÇϽðí ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶,¼öÀÔ¹×ǰÁú°ü¸®±âÁØ ÀûÇÕ¼ºÆò°¡´Â ǰÁú°ü¸®½É»ç
±â°ü¿¡ ½ÅûÇÏ¼Å¾ß ÇÕ´Ï´Ù.Á¦8Á¶´Â ¾÷¼ÒÀÇ ½Ã°£»ó, ¹®¼»ó ÆíÀǸ¦ Á¦°øÇÏ¿© µå¸®±â À§ÇÏ¿© ISO 13485, CE ÀÎÁõ¿¡ ´ëÇÑ ½É»ç¿Í ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶,¼öÀÔ¹×ǰÁú°ü¸®±âÁØ ÀûÇÕ¼ºÆò°¡¸¦ µ¿ÀÏÇÑ ³¯Â¥¿¡
½Ç½ÃÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±ÔÁ¤ÇÑ °ÍÀÔ´Ï´Ù. ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶,¼öÀÔ¹×ǰÁú°ü¸®±âÁØ ÀûÇÕ¼ºÆò°¡¸¦ ½ÅûÇÏ½Ç ¶§ ISO 13485, CE ÀÎÁõ µî¿¡ ´ëÇÑ ½É»çÀÏÀÚ¿Í µ¿ÀÏÇÑ ³¯Â¥·Î
½ÅûÇϽøé È¿À²ÀûÀÎ ½É»ç°¡ µÇµµ·Ï ÇϰڽÀ´Ï´Ù.ÀÇ·á±â±â °ü·Ã¾÷¼Ò ¿©·¯ºÐµéÀÇ Âø¿À°¡ ¾øÀ¸½Ã±æ ¹Ù¶ø´Ï´Ù.
2005.11.28 ÀÚ·á